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          地塞米松磷酸鈉

          類別:腎上腺皮質激素原料藥
          品名:地塞米松磷酸鈉
          英文名:Dexamethasone sodium phosphate
          化學名:16α-甲基-11β,17α,21-三羥基-9α-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-磷酸酯二鈉鹽
          CAS 號:2392-39-4; 55203-24-2
          分子式:C22H28FNa2O8P
          分子量:516.4
          質量標準:CP/BP/USP/EP/IP
          產品規格:1kg/聽,2kg/聽,5kg/聽
          批準文號:國藥準字H20053753

          詳細介紹

          登記號:Y20190005018
          質量標準 中國藥典2020版

          性狀:本品為白色至微黃色粉末;無臭;有引濕性。
          鑒別:
          1. 在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液的主峰的保留時間與對照品溶液主峰的保留時間一致;
          2. 本品的紅外光吸收圖譜與對照的圖譜(光譜集141圖)一致;
          3. 應顯有機氟化物的鑒別反應;
          4. 應顯鈉鹽和磷酸鹽的鑒別反應。
          比旋度:+72º - +80º
          堿度:PH值應為7.5-10.5
          游離磷酸鹽:不得大于對照液的吸光度
          澄清度與顏色:溶液應澄清無色。如渾濁,不得比1號濁度標準液更濃;如顯色,不得比黃色標準比色液更深。
          有關物質:地塞米松≤0.5%,其他單個雜質≤0.5%,其他雜質總量≤2.0%
          干燥失重:≤15.0%
          殘留溶媒:丙酮≤0.5%,甲醇≤0.3%,乙醇≤0.5%
          熾灼殘渣:≤0.1%
          微生物限度:需氧菌總數≤103cfu/g;霉菌及酵母菌≤102cfu/g;未檢出大腸埃希菌。細菌內毒素≤1.2EU/g
          含量:以干品計算含 C22H28FNa2O8P應為96.0-102.0%。
          貯藏:遮光,密封,在干燥處保存。

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